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分析了儿科临床研究协调员在其发展中面临的诸多困境

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发布日期:2018-01-30 09:09

1CRC发展现状及其对儿科临床研究的影响

近年来,CRC在我国逐步发展,各地需求很大,但从业人数非常有限[3],队伍不稳定,且缺乏专业化、职业化、行业细分化培训及管理,CRC在其发展道路上面临着诸多困境。1.1工作量大且收入与工作量不成正比一项以国内“CRC之家”为研究对象的调查结果显示:大多数CRC处于满负荷的工作状态,而薪资水平集中在每月4000~<6000元。离职原因调查发现,收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是两大主要原因[4]。从事儿科专业临床研究的CRC境况可能更差,主要有几方面的原因:①我国儿科医师缺口达20万人,儿科医师临床诊疗任务重[5],能够分配到临床研究的精力有限,需要CRC参与和协调的工作更多;②国家相继出台文件优先支持儿童药品研发及儿童用药说明书的修订[6-8],儿科临床研究项目数量逐渐增多,给儿科CRC带来更大的工作量;③儿科研发投入少,能分配给CRC的劳动力成本也低[9]。1.2CRC行业缺少职业规范我国CRC起步较晚但发展快速,缺乏职业引导和行业规范[10]。目前还没有法规对其有约束与指导,仅有社团组织出台的共识和行业指南:广东省药学会药物临床试验专业委员2014年发布的《药物临床试验CRC管理•广东共识》;中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟2015年发布的《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》。有调查显示[4],33.54%的CRC因对CRC行业没有信心而离职。1.3缺少培训与继续教育目前国内委派CRC的现场管理组织(SMO)公司水平差次不齐,SMO公司对CRC的培训缺少系统规划,每家公司均有自己的培训标准和培训计划,培训内容和深度也没有达到合格CRC的要求[11]。笔者从实际工作中发现,多数CRC处于无人监管状态,严重缺少继续教育,更别提专业培训。CRC的实际操作培训一般也是在入职时,以老带新的模式进行,其他相关规范化的专业培训少之又少。CRC更多的是从实际工作中,从自己的错误中得到学习,CRC的专业素养和职业能力急需提高。1.4缺少专业细分及儿科特色的专业培训临床研究有不同的专业领域,而CRC行业目前没有专业之分。笔者发现SMO公司委派到本药物临床试验机构(以下简称机构)工作的CRC没有一人经过儿科专业知识的培训,对儿科临床研究的特色了解甚少。CRC急需在专业领域进行细分,比如分为儿科、妇科、老年等,在专业上进一步提升,才能更好地配合研究者进行临床研究。儿科临床研究与其他成人临床研究不同,有其特殊的要求和规范,如:“最小风险”的儿科采血限量、最小化血液体积和样本的措施、儿科知情同意书特殊的要求、父母/法定监护人的知情同意、儿科受试者的知情同意、发育相关的儿科特色实验室参考值范围、儿童和其监护人的沟通交流技巧等。如果让这些CRC直接上岗,儿科受试者的权益和临床研究质量将得不到有效保障。儿科临床研究迫切需要儿科特色的培训和规范。

2儿科CRC培养实践

为促进儿科临床研究发展,保障研究质量,稳定CRC队伍,提高CRC的实践能力,我院机构在儿科特色CRC培养上进行了一些探索与实践。2.1建立CRC用工制度我院采用与SMO公司合作,共同培养,共同管理CRC的模式。院方与SMO公司建立长期合作关系,SMO公司提供稳定的驻点CRC给院方,协助院方研究者完成临床研究。该模式有利于本院CRC队伍的相对稳定,并且方便开展儿科特色CRC的规范化管理与培训。同时,也能有效地避免CRC与申办方之间的利益冲突,保证临床研究的质量。2.2建立CRC考核制度新CRC上岗前,除常规的备案(查对专业背景、工作经历)外,我院药物临床试验机构办公室(以下简称“机构办”)还需面试CRC,考核其专业能力,并进行岗前培训。在临床试验项目开始前、启动会时、试验进行中、试验结束时,CRC需填写“CRC自评表”,机构办及研究者会定期考核项目CRC,以督促并指导CRC的持续性学习。尤其在临床试验项目开始前,会对CRC进行儿科特色的技能培训,如:项目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血时间是否合适,日记卡要素是否全面,用药教育是否到位,如何正确誊抄实验室正常值等。儿科特色技能的培训,不仅有助于CRC与患儿家长的沟通,还提高了患儿家长对CRC的信任度。2.3定期举办儿科CRC沙龙我院临床试验机构办公室每月举办一次儿科CRC沙龙,内容包括最新法律法规及文件的学习、儿科CRC工作的困惑与总结、儿科抽血限量、儿科知情同意的特色要求、儿科CRC沟通技巧的探讨、院内制度及SOP的培训等等。在沙龙上,机构办会询问各位CRC遇到的困难和问题,并尽力予以解决。儿科CRC沙龙为CRC提供了学习与交流的平台,让CRC有组织可依靠,增加CRC的归属感,在CRC群体中反响良好。通过各种形式活泼的培训,不仅强化了儿科CRC的临床试验知识,还开拓了儿科CRC的眼界和思路。2.4共同科研针对儿科临床研究受试者入组困难问题,机构办带领CRC设计“临床研究公众认识调查问卷”,了解公众对临床试验的认识程度。调查结果显示,公众对临床试验的了解欠缺,但同时又非常希望可以了解临床研究的相关知识[12]。针对这一问题,机构办与CRC组成临床研究宣教团队,在沙龙上共同探索临床试验宣教方式及方法,共同制作了“N宝宝儿童临床研究宣教系列”视频:“新药的诞生”“什么是药物临床研究”“临床研究:为我自己做正确的决定”、“为什么要做儿童临床研究”。这些视频被推广到社会,受到了业内人士的好评。研究者、CRC利用这些视频对参加临床研究的儿童和家长/监护人进行宣教,社会大众也可通过这些视频,了解并认识临床研究,了解CRC的工作。一系列的科研工作及宣教视频的推广,不仅锻炼了CRC的科研能力,也让他们更深入地了解了儿科临床研究,同时也提高了CRC的职业认同感。2.5帮助CRC建立与患儿及家长的良好关系针对儿童患者依从性差,失访率高的问题,机构办和CRC尝试推行积分奖励方式。机构办提供给CRC小道具,如小贴纸、小玩具等,CRC根据项目实际情况,制定积分方式,当积分达到一定额度时,给予儿童相应的奖励及表扬。通过此种方式,调动孩子及家长的参与感,建立与患儿及家长的良好关系,增加CRC的亲和力,也提高了儿童和家长参与临床研究的成就感和依从性。2.6邀请CRC参与项目质控我院机构办每月会进行一次项目质控,质控时,机构办会邀请CRC参与。通过参与机构质控,不仅提高了CRC的工作能力和专业素养,也增加了CRC的主人翁精神和自我认同感。该项举措得到CRC的一致认可与支持,每当项目质控时,CRC都积极报名参与。2.7建立奖励激励制度对于参与项目质控且有成效的CRC,机构会给予一定奖励;对于阶段完成项目质量高,且获得研究者及申办方好评的CRC,机构也会给予额外的奖励。这措施也大大激发CRC的工作积极性和主动性。

3讨论

我院药物临床试验机构在儿科特色CRC培养上的探索和实践,在一定程度上实现了本院CRC的规范化管理,提高了CRC的稳定性,同时也给予了CRC交流、学习与成长的平台。CRC的专业技术和技能水平、职业认同感和归属感都有很大的提升。稳定且专业的CRC队伍,保证了我院临床试验的顺利进展,有效缓解了研究者的压力,而且大大提高了我院临床研究的质量。儿科特色CRC的培养任重而道远,需要国家和各方临床研究管理部门的共同努力,我院机构也将进一步探索和建立规范化的儿科CRC培养制度与模式。


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